Протокол апробации

радиотермометра диагностического компьютеризированного интегральной глубинной температуры РТМ-01-РЭС

Во исполнения распоряжения Комитета Здравоохранения г. Москвы в период с 1 июня 2002 года по 30 ноября 2002г. в Филиале №1 Московского маммологического диспансера была проведена апробация радиотермометра РТМ-01-РЭС.

1. Цель и методы испытаний.

Цель испытаний - оценка эффективности использования диагностического радиотермометра РТМ-01-РЭС в алгоритме комплексной диагностики молочных желез.

В ходе исследований решались следующие задачи:

·       Проведение статистического анализа результатов РТМ диагностики для злокачественных и доброкачественных заболеваний молочных желез.

·       Проведение сравнительного анализа различных инструментальных методов входящих в алгоритм комплексной диагностики заболеваний молочных желез.

·       Оценка возможности использования РТМ-01-РЭС для контроля за ходом лечения доброкачественных заболеваний.

·       Оценка удобства работы с прибором, его эргономических характеристик.

Диагностический комплекс РТМ-01-РЭС включает в себя 2 датчика температуры: датчик для измерения внутренней температуры и датчик измерения температуры кожи. Датчик для измерения внутренней температуры представляет собой модуляционный ноль-радиометр со скользящей схемой компенсации отражений между биологическим объектом и антенной.

Действие прибора основано на определении интенсивности собственного теплового излучения внутренних тканей в дециметровом диапазоне длин волн.

Прием излучения осуществляется с помощью контактной антенны- аппликатора, устанавливаемого на проекцию исследуемого органа.

Основными медико-техническими параметрами радиотермометра РТМ-01-РЭС являются:

-    глубина обнаружения температурных аномалий не менее 4-5 см., что позволяет исследовать молочную железу по всей глубине;

-    точность измерения температуры внутренних тканей - ±0.15°С;

-    время измерения в одной точке не более 7 с., общее время обследования пациента-15мин;

-    диаметр антенны -аппликатора - 39 мм.;

-    мощность, потребляемая от сети 220 В 50 Гц (60 Гц) - 20 Вт;

-    масса основного комплекта - 4 кг.

Информация о температуре индицируется на трехзначном цифровом табло с дискретностью 0.1°С.

Для измерения температуры кожи используется бесконтактный инфракрасный измеритель поверхностных температур.

Связь с персональной ЭВМ осуществляется через последовательный порт, программа «РТМ-Диагностика», входящая в состав диагностического комплекса обеспечивает ввод и сохранение данных о пациенте, а также визуализацию и обработку результатов измерений.

Температура молочной железы измерялась в 9-ти точках, в аксилярных областях и двух опорных точках, что позволило обследовать всю область молочной железы.

Обследование проводилось в положении пациенток лежа на спине, руки под головой, что нормировало расположение измеряемых точек, повышало общую точность измерений благодаря естественному уплощению молочной железы.

Оценка эффективности РТМ метода проводилась путем сопоставления результатов РТМ-диагностики с результатами цитологических, рентгенологических и клинических исследований, а также с результатами гистологических исследований для пациентов, которым проводилось хирургическое лечение. 

Для удобства анализа результатов все РТМ-заключения были разделены на 3 группы.

1. «Термопозитивное заключение» - имеются существенные температурные аномалии, характерные для рака молочной железы, необходимо провести комплексное обследование молочных желез.

2. «Группа риска» - пограничное состояние, имеются признаки рака молочной железы, необходимо провести комплексное обследование молочных желез.

3. Термонегативное заключение - отсутствуют существенные температурные изменения, характерные для рака молочной железы.

2. Результаты испытаний.

С помощью радиотермометра было обследовано 155 женщин с разной формой патологии МЖ в возрасте от 26 до 79 лет. Эти данные представлены в таблице 1.

Таблица 1.

По возрасту пациенты распределились следующим образом.

Таблица 2.

На основании комплексной диагностики: данных клинико-рентгенологических, цитологических и РТМ исследований рак молочной железы был выявлен у 28 пациенток (18,1%).

Размеры опухоли меньше 2 см зафиксированы у 15 человек ( 53,5%), в том числе меньше 1,3 см у 4 больных (14,3%); величина опухоли,  превышающая 2 см была у 13 женщин (46,5%).

К моменту проведения РТМ исследований клинические признаки рака не обнаружены у 4 человек, у 2-х пациенток отсутствовали убедительные  рентгенологические признаки рака (заключения: узловая фиброзно-кистозная мастопатия, участок фиброза), у одной из этих больных не обнаруживались и клинические признаки рака.

При цитологическом исследовании у 26 больных рак верифицирован. В одном случае – капли жира, в другом случае - непальпируемое образование.

Анализ проведенных исследований показал, что среди пациенток со злокачественными новообразованиями молочной железы у всех 28 больных не было зафиксировано термонегативных термограмм, при этом во всех случаях с опухолью менее 1.3 см регистрировались только термопозитивные  показатели.

Заключения по результатам обследования пациенток с РМЖ представлены в таблице 3. 

Таблица 3

Как следует из таблицы, термопозитивное заключение РТМ относилось к подавляющему числу больных - 71,4%. Менее уверенное заключение – «группа риска» лишь к 28,6%. Сопоставление клинико-рентгенологических данных с термографическим заключением в данной серии исследований показало, что все непальпируемые и рентгено- негативные раки зарегистрированы на РТМ.

 Все пациенты, у которых РТМ заключения носили пограничный характер – «группа риска», имели отчетливые клинические и рентгенологические симптомы рака. Отрицательных заключений ни в одном случае злокачественного образования не зафиксировано. Таким образом, совместных пропусков рака молочной железы в рамках проведенных испытаний не зафиксировано.

Подобная закономерность была отмечена в Филиале Маммологического диспансера и ранее, при анализе 1506 РТМ-заключений, произведенных в период с 1997 по 2001 годы. Введение РТМ-метода в комплексное обследование повышает диагностическую эффективность проведенных обследований. Количество ложно-отрицательных заключений при комплексном исследовании снижается до 1-2%. 

Сопоставление размеров опухоли  и данных термографии показало, что у больных с размером узла более 2 см (13 человек) заключения «группа риска» были лишь в 2 случаях, в остальных 11 – термопозитивное заключение . Из числа опухолей меньше 2 см (15 человек) заключение «группа риска» было у 6 пациенток , у остальных 9 - термопозитивное.

В связи с тем, что пропуски рака по РТМ в исследуемой группе больных отсутствовали, провести анализ чувствительности РТМ метода при опухолях различного объема не представляется возможным. Вместе с тем можно отметить, что имеется тенденция к увеличению числа термопозитивных заключений при увеличении диаметра опухоли.

Известно, что большие диагностические трудности вызывает диагностика рецидивов рака в рубце на начальных этапах его развития после проведенного хирургического и комплексного лечения.

Интерес представляет следующее наблюдение: больная, перенесшая радикальную резекцию и лучевую послеоперационную терапию по поводу РМЖ в 2000 году, была обследована в марте 2002 года . При клинико-рентгенологическом исследовании узловые образования не обнаружены, имелись грубые , лучистые рубцы. РТМ заключение - термонегативное. Произведена пункция, злокачественных клеток не обнаружено. Повторное динамическое обследование проведено через 5 месяцев: клинически - фиброзные рубцовые изменения. Далее, в этот же день проведено РТМ исследование – обнаружена термоасимметрия, показатель термального градиента в зоне рубца повысился почти на 1 градус. Далее на основании РТМ-заключения  проведено рентгеномаммографическое исследование. Заключение - suspicio? локальный фиброз? Последующее цитологическое исследование обнаружило клетки рака. Больная прооперирована. При гистологическом исследовании – рецидивирующий инфильтративный протоковый рак, размер очага 0,4 см.

Это наблюдение демонстрирует высокую чувствительность РТМ исследования даже при малых опухолевых образованиях.

Как следует из представленного материала при РТМ диагностике необходимо с большим вниманием относиться не только к термопозитивным заключениям, но и к заключениям «группа риска».

Вторую группу больных составили 109 женщин с доброкачественными заболеваниями молочных желез, которым проведено комплексное обследование.

При этом маммография проведена 107 пациенткам (99%), 2- клиническое и ультразвуковое исследование.

У 15 женщин (13,8%) обнаружены подозрительные в отношении рака изменения.

 Результаты РТМ –метода представлены в таблице 4.

Таблица 4.

Как следует из таблицы термонегативные заключения получены у 62 пациенток (57%).

Следует отметить, что существенные подъем тепловой активности ткани (термопозитивное заключение), при отсутствии клинических и рентгенологических данных о признаках рака молочной железы зафиксированы у 3 женщин (2.7%). У 8 женщин по данным традиционных обследований обнаружены суспициозные, доброкачественные узловые и воспалительные заболевания (мастит). В группу риска (36 человек) вошли пациентки с мастопатией различной степени выраженности. Пациентки группы риска и с термопозитивными заключениями взяты на динамический контроль.

Наличие термального градиента должно настораживать в отношении возможного нарастание активности патологического процесса и такие пациенты должны быть взяты на динамический РТМ и / или клинический и рентгенологический контроль.

Отдельная группа была взята на РТМ наблюдение для определения результативности терапии на различных этапах (женщины с различной формой мастопатии и маститами). Всего неоднократно обследовались 23 пациентки c доброкачественными заболеваниями. Из них 3 (13%)- с небольшими кистами, 7 - с узловой формой мастопатии (30,4%), 8 - с участками локального фиброза (34.7%), 5 – с маститом (21.9%).

Проведенные исследования показали, что РТМ метод позволяет определить реакцию тканей молочной железы на проводимую терапию и определиться в его правильном выборе. Отмечено, что у пациенток с нарушением гормонального фона наблюдается нестабильность температурных показателей во времени.

Большое практическое значение имели наблюдения за ходом лечения мастита т.к. метод позволил убедиться как в правильном подборе медикаментозной коррекции, так и в отсутствии отрицательной динамики, которая могла иметь место в случае маститоподобного рака.

Следует также отметить высокую информационность РТМ метода и его универсальность, удобство эксплуатации, компактность аппаратуры и отсутствие органов калибровки и регулировки. Твердые копии протоколов обследований наглядно отражают полученные результаты и содержат всю необходимую информацию. Встроенная автоматизированная экспертная система позволяет акцентировать внимание врача на пациентах группы риска.

3. Выводы

1.    РТМ-метод обладает высокой чувствительностью. Совместное использование классических методов диагностики и РТМ-метода повышает диагностическую эффективность проведенных обследований. Количество ложно-отрицательных заключений при комплексном обследовании снижается.

2.   РТМ метод позволяет определить реакцию тканей молочной железы на проведенное лечение и может быть использован для динамического контроля за ходом лечения.

3.   РТМ-процедура абсолютно безвредна для пациента и врача и может проводится многократно в любой возрастной группе.

4.   Следует отметить высокую информационность метода и его универсальность, удобство эксплуатации и компактность аппаратуры. Результаты визуализации РТМ результатов в виде полей температур весьма наглядны. Автоматизированная экспертная система позволяет акцентировать внимание врача на пациентах группы риска.

4. Заключение.

Диагностический комплекс РТМ-01-РЭС рекомендуется включить в алгоритм комплексной диагностики заболеваний молочных желез в качестве дополнительного метода исследования.