В период с 10 февраля 1998 по 14 мая 1998г. в НИИ КО ВОНЦ были проведены клинические испытания радиотермометра РТМ-01, разработанного "Фирмой РЭС". Испытания проводились в отделении диагностики и хирургии.
1. Цель и методы испытаний.
Цель испытаний - оценка возможности применения радиотермометра РТМ-01 в медицинской практике на примере выявляемости рака молочной железы.
Для проведения испытаний был представлен радиотермометр РТМ-01 № 029.
Радиотермометр РТМ-01 представляет собой модуляционный ноль-радиометр со скользящей схемой компенсации отражений между биологическим объектом и антенной.
Схема прибора защищена патентом РФ № 2082118.
Действие прибора основано на определении интенсивности собственного теплового излучения внутренних тканей в дециметровом диапазоне длин волн.
Прием излучения осуществляется с помощью контактной антенны- аппликатора, устанавливаемого на проекцию исследуемого органа.
Диагностика заболеваний проводится путем изучения характера температурных аномалий (повышенной или пониженной температуры по сравнению с температурой окружающих тканей).
Возникновение температурных аномалий в случае онкологических заболеваний происходит из-за повышения температуры внутренних тканей при усиленном метаболизме клеток в зоне новообразования.
Основными медико-техническими параметрами радиотермометра РТМ-01 являются:
глубина обнаружения температурных аномалий - 3...5 см;
точность измерения усредненной внутренней температуры - ± 0.2° С;
время измерения в одной точке - 15 с.;
диаметр антенны -аппликатора - 39 мм.;
мощность, потребляемая от сети 220 В 50 Гц (60 Гц) - 20 Вт;
масса основного комплекта - 4 кг.
Информация о температуре индицируется на трехзначном цифровом табло с дискретностью
0.1° С.
Связь с персональной ЭВМ осуществляется через последовательный порт, либо данные о температуре вводятся в ПЭВМ вручную. Используемые ПЭВМ оснащаются программами для сохранения данных пациента, краткого анамнеза, а также визуализации и обработки результатов измерений.
Обследование пациенток проводилось в период с 6-го по 10-ый день от начала менструации.
Температура молочной железы измерялась по схеме, приведенной в приложениях в 9-ти точках и в аксилярных областях.
Обследование проводилось в положении пациенток лежа на спине, руки под головой, что нормировало расположение измеряемых точек, повышало общую точность измерений благодаря естественному уплощению молочной железы и открывало доступ к аксилярным областям.
Радиотермометрическое обследование проводилось независимо от клинического, рентгенологического и гистологического исследований. Заключение радиотермометрического исследования производилось с помощью диагностической программы. Онкологическое заболевание молочной железы устанавливалось путем сравнения исследуемого поля температур с полями температур больных с верифицированными случаями заболевания раком молочной железы. При этом принималась во внимание средняя температура молочной железы, разброс температур по одной молочной железе, термоасимметрия между железами и ряд других (всего 6) параметров. По окончании испытаний результаты радиотермометрических исследований сравнивались с данными эпикриза.
2. Результаты испытаний.
Всего с помощью радиотермометра было обследовано 81 женщина.
По данным эпикриза рак молочной железы был верифицирован у 48 женщин, что составляет 60 процентов.
По данным радиотермометрического обследования рак молочной железы был отмечен у 43 женщин (истинноположительный диагноз ИП).
У 5 женщин с верифицированным раком молочной железы признаки рака оказались недостаточными (ложноотрицательный диагноз ЛО).
У 27 женщин с неонкологическими заболеваниями их характер был подтвержден (истинноотрицательный диагноз ИО).
У 6 женщин с неонкологическими заболеваниями были найдены признаки рака (ложноположительный диагноз ЛП).
3. Выводы
1. Радиотермометр РТМ-01 имеет малые габариты, массу и энергопотребление, может легко переносится в пределах медицинского учреждения.
2. Радиотермометр прост в обращении, внешние органы регулировки исключены.
3. Использование прибора согласно его принципу действия абсолютно безвредно для пациентов любого возраста с любыми заболеваниями и для медицинского персонала, поэтому сеансы обследования могут повторяться неоднократно для наблюдения за динамикой заболевания.
4. За время работы прибора сбоев и нарушений не было. Наработка составила более 100 часов.
5. Чувствительность метода (выявляемость рака молочной железы) составила:
Точность метода составила:
, где N – число обследований
Специфичность метода составила:
6. Визуализация термограмм с привязкой к точкам измерений и нанесением линий -изотерм дает наглядную картину поля внутренних температур, что оказывает существенную помощь врачу при установлении диагноза.
4. Заключение.
Радиотермометр РТМ-01, разработанный "Фирмой РЭС" , может быть рекомендован для применения в медицинской практике для проведения скрининговых обследований в смотровых и онкологических кабинетах поликлиник а также специализированных онкологических и маммологических центрах для диагностики заболеваний молочной железы и контроля за ходом лечения.
Рекомендуется осуществить серийный выпуск прибора.
Приложение: Протоколы радиотермометрического обследования (3 протокола)
Протокол обследования молочных желез № 001АА00940А
Ф.И.О Д.Т.Ш. Возраст: 21 год История болезни №
Место проведения диагностики НИИ КО ВОНЦ Ведущий врач: Поликарпова С.Б.
ПОЛЕ ВНУТРЕННИХ ТЕМПЕРАТУР
ТЕРМОГРАММА
Заключение:
Характерных признаков РМЖ не обнаружено
Д.Т.Ш., 21 год, прошла клиническое обследование в НИИ КО ВОНЦ диагноз - фиброзно-кистозная мастопатия.
Протокол обследования молочных желез № 001АА00975А
Ф.И.О. К. М. Г. Возраст: 57 лет История болезни № 98/7792
Место проведения диагностики НИИ КО ВОНЦ Ведущий врач: Поликарпова С.Б.
ПОЛЕ ВНУТРЕННИХ ТЕМПЕРАТУР
ТЕРМОГРАММА
Заключение:
Термограмма характерна для рака правой молочной железы
Выписка из истории болезни
№98/7792
К.М.Г., 57 лет, находилась на лечении в НИИ КО ВОНЦ с1.04 по 13.04 1998 г. с диагнозом рак правой молочной железы T2N1M0 IIA ст. Мультицентрическая форма роста РМЖ.
Из анамнеза: в течении 2-х недель отмечает опухоль в правой молочной железе. Цитология №22665-1 - клетки рака. В верхнем наружном квадранте правой молочной железы опухолевое образование 3х2 см, плотное, ограниченно подвижное, без четких границ, в центральном отделе опухолевое образование около 1 см в диаметре. Переферические узлы не затронуты.
Гистология №4037/98 - два опухолевых узла размером 1 и 1,5 см соответственно - инфильтративный протоковый рак, в одном лимфоузле метастазы рака.
Протокол обследования молочных желез № 001АА00957А
Ф.И.О М.М.И. Возраст: 43 года История болезни № 98/6609
Место проведения диагностики НИИ КО ВОНЦ Ведущий врач: Игнатенко М.В.
ПОЛЕ ВНУТРЕННИХ ТЕМПЕРАТУР
ТЕРМОГРАММА
Заключение:
Термограмма характерна для рака правой молочной железы
Выписка из истории болезни
№98/6609
М.М.И., 43-х лет, находилась на лечении в НИИ КО ВОНЦ с 24.03 по 17.04 1998 г. с диагнозом: рак правой молочной железы T2N1M1 IIб ст.
На границе наружных квадрантов плотная неподвижная опухоль 4х3 см.
Гистология №3672 - инфильтративный протоковый рак, метастазы в 5-ти лимфоузлах