Протокол медицинских испытаний радиотермометра РТМ-01 разработки "Фирмы РЭС" На основании протокола № 8 от октября 1995г. в период с 15.10 по 26.12.1997г. в ГКБ № 40 были проведены медицинские испытания радиотермометра РТМ-01, разработанного "Фирмой РЭС". Испытания проводились во 2-ом онкохирургическом отделении больницы. 1. Цель и методы испытаний. Цель испытаний - оценка возможности применения радиотермометра РТМ-01 в медицинской практике на примере выявляемости рака молочной железы. Для проведения испытаний был представлен радиотермометр РТМ-01 № 0021. Радиотермометр РТМ-01 представляет собой модуляционный ноль-радиометр со скользящей схемой компенсации отражений между биологическим объектом и антенной. Схема прибора защищена патентом РФ № 2082118. Действие прибора основано на определении интенсивности собственного теплового излучения внутренних тканей . Прием излучения осуществляется с помощью контактной антенны- аппликатора, устанавливаемого на проекцию исследуемого органа. Диагностика заболеваний проводится путем изучения характера температурных аномалий (повышенной или пониженной температуры по сравнению с температурой окружающих тканей). Возникновение температурных аномалий в случае онкологических заболеваний происходит из-за повышения температуры внутренних тканей при усиленном метаболизме клеток в зоне новообразования. Основными медико-техническими параметрами радиотермометра РТМ-01 являются:
Информация о температуре индицируется на трехзначном цифровом табло с дискретностью 0.1° С. Связь с персональной ЭВМ осуществляется через последовательный порт, либо данные о температуре вводятся в ПЭВМ вручную. Используемые ПЭВМ оснащаются программами для сохранения данных пациента, краткого анамнеза, а также визуализации и обработки результатов измерений. Обследование пациенток проводилось в период с 6-го по 10-ый день от начала менструации. Температура молочной железы измерялась по схеме, приведенной в приложениях в 9-ти точках и в аксилярных областях. Обследование проводилось в положении пациенток лежа на спине, руки под головой, что нормировало расположение измеряемых точек, повышало общую точность измерений благодаря естественному уплощению молочной железы и открывало доступ к аксилярным областям. Радиотермометрическое обследование проводилось независимо от клинического, рентгенологического и гистологического исследований. Результаты радиотермометрических исследований хранились в запечатанных конвертах. По окончании испытаний данные эпикриза и радиотермометрических обследований сравнивались. 2. Результаты испытаний. Всего с помощью радиотермометра было обследовано 46 женщин в возрасте от 28 до 85 лет. Из рассмотрения были исключены данные 3 пациенток с удаленной ранее молочной железой , и одной пациентки проходившей обследование в период овуляции. Из 42 пациенток заболевание раком молочной железы было верифицировано у 35 пациенток. По данным радиотермометрического обследования рак молочной железы обнаружен у 33 пациенток, что составляет 94.2%. Локализация опухоли совпадала с данными радиотермометрического обследования. У 2 пациенток по данным радиотермометрического обследования были обнаружены признаки рака молочной железы. В действительности у одной из них была острая форма мастита, а у другой - листовидная фиброаденома с пролиферацией клеток внутрипроточного эпителия. Таким образом число ложноположительных случаев составило 4,8%. 3. Выводы
4. Заключение. Радиотермометр РТМ-01, разработанный "Фирмой РЭС" , может быть рекомендован для применения в медицинской практике для проведения скрининговых обследований в смотровых и онкологических кабинетах поликлиник а также специализированных онкологических и маммологических центрах для диагностики заболеваний молочной железы и контроля за ходом лечения. Рекомендуется осуществить серийный выпуск прибора. Приложение: Примеры протоколов радиотермометрического обследования (3 протокола).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
www.resltd.ru Copyright © 2001 ФИРМА РЭС. Идея и дизайн V.I. |