ПРОТОКОЛ № 2 от 31марта 1997г. о проведении испытаний радиотермометра РТМ-01 разработки фирмы РЭС
В период с 21 января 1997г. по 31 марта 1998 г. в онкологическом отделении филиала №1 Московского маммологического диспансера были проведены клинические испытания радиотермометра РТМ-01, разработанного фирмой РЭС г. Москва.
Цель и методы испытаний Цель испытаний - оценка возможности применения радиотермометров РТМ-01 в медицинской практике. Для проведения клинических испытаний был предоставлен радиотермометр РТМ-01 № 0021 в составе: - блока обработки информации (БОИ); - датчика температуры внутренних тканей с антенной - аппликатором (блок РД). Радиотермометр в целом представляет собой модуляционный ноль-радиометр со скользящей схемой компенсации отражений между биологическим объектом и антенной. Схема прибора защищена патентом РФ. Принцип действия прибора основан на приеме и определении интенсивности собственного теплового излучения внутренних тканей пациента в радиодиапазоне, которое пропорционально температуре тканей согласно законам физики (формула Планка). Основными медико-техническими параметрами радиотермометра являются:
Информация о температуре выводится на трехзначное табло с дискретностью 0.1° С. Радиотермометр обеспечивает связь с персональной ЭВМ, оснащенной специальными программами для ввода и сохранения данных пациента, краткого анамнеза, а также визуализации и обработки результатов измерений. Радиотермометр предназначен для использования в следующих режимах: - автономном режиме, в этом случае обслуживание прибора проводится врачом или медицинской сестрой, полученные данные могут вводится в ЭВМ вручную; - режиме работы с использованием ЭВМ, ввод результатов измерений производится автоматически, визуализация и обработка результатов измерений производится сразу по окончании обследования пациента. Обследование пациенток проводилось в 6-9 день от начала менструации. Измерение температуры внутренних тканей молочной железы (МЖ) проводилось по схеме, показанной в приложении 1. На каждой МЖ температура измерялась в 9 точках, а также проводилось измерение температуры в аксиллярных областях. Обследование проводилось в положении пациенток лежа на спине, руки под головой, что нормировало расположение измеряемых точек и повышало общую точность измерений благодаря естественному уплощению МЖ. Для повышения объективности радиотермометрическое обследование проводилось независимо от результатов клинического и рентгенологического обследований. Результаты сравнивались после обследования пациентов. С помощью радиотермометра было обследовано 771 женщин с разной формой патологии МЖ в возрасте от 16 до 82 лет. Эти данные представлены в виде таблицы 1. Таблица 1.
При испытаниях исследовались следующие диагностические возможности радиотермометра: - возможность дифференциальной диагностики онкологических заболеваний МЖ; - возможность локализации злокачественного новообразования МЖ. При дифференциальной диагностике рака МЖ использовались следующие основные критерии: - наличие значительной термоасимметрии в одноименных точках правой и левой МЖ; - повышение температуры центральных отделов МЖ: - увеличенный разброс температуры в пределах МЖ. Возможность локализации злокачественного новообразования проверялась по очаговой термоасимметрии одноименных точек и по превышению температуры в данной точке средней температуры молочной железы. Эти критерии формализованы и введены в программу персональной ЭВМ, с помощью которой проводилась обработка результатов наблюдений. Результаты обследований рассматривались также в виде термограмм с цветным изображением, когда температурное поле отображается различными цветами или черно-белым изображением когда температура отображается различной плотностью. Результаты испытаний. 1. Радиотермометр имеет малые габариты, массу и энергопотребление, может легко переноситься в пределах медицинского учреждения. 2. Радиотермометр прост в обращении, пользование им доступно среднему медицинскому персоналу, внешние органы регулировки прибора исключены. 3. Использование прибора абсолютно безвредно для пациентов и медицинского персонала, поэтому обследование может повторяться неоднократно для контроля за ходом лечения. 4. За время эксплуатации прибора общая наработка составила более 800 часов. В этот период поломок и сбоев в работе обнаружено не было. 5. В 86 случаях из 101 выводы радиотермометрического обследования о наличии онкологического заболевания МЖ были подтверждены данными клинических и рентгенологических обследований (85 %), у 15 больных с верифицированным диагнозом заболевания раком МЖ существенных температурных аномалий не выявлено (15 %). В 157 случаях из 771обследованных пациенток результаты радиотермометрического обследования по критериям приведенным выше показали наличие признаков присущих раку МЖ, однако эти случаи не были подтверждены клиническими и рентгенологическими обследованиями, что составляет 20.3% от общего числа обследованных больных. Следует подчеркнуть, что заключение о наличии онкологического заболевания МЖ в процессе испытаний осуществлялось только по данным измерения температурного поля пациенток. В то же время использование данных клинического и рентгенологического обследований в сочетании с методами радиотермометрии повысит эффективность использования прибора. 6. Визуализация термограмм с привязкой к точкам измерений и нанесением линий-изотерм с отображением температуры внутренних тканей дает наглядную картину теплового поля и оказывает существенную помощь врачу в установлении диагноза. 7. К недостатку метода радиотермометрии применительно к диагностике заболеваний МЖ могут быть отнесены трудности при различении острых форм мастита и инфильтративных форм рака МЖ (большой перепад температур). Однако для клинической практики этот недостаток не является существенным, т.к. окончательный диагноз может быть уточнен при наблюдении динамики заболевания при условии лечения мастита. В приложении 2 показана термограмма здоровой женщины, в приложениях 3, 4, 5 термограммы пациенток с различными формами онкологических заболеваний МЖ. Заключение. Радиотермометр РТМ-01 разработанный фирмой РЭС может быть рекомендован для применения в медицинской практике для проведения скрининговых обследований в смотровых и онкологических кабинетах и в специализированных онкологических и маммологических центрах для диагностики онкологических заболеваний молочной железы и контроля за ходом лечения. Рекомендуется осуществить серийный выпуск прибора. Приложение 1. СХЕМА ОБСЛЕДОВАНИЯ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С ПОМОЩЬЮ РАДИОТЕРМОМЕТРА
0 - центральный отдел 1 - граница верхних квадрантов 2 - верхний внутренний квадрант 3 - граница внутренних квадрантов 4 - нижний внутренний квадрант 5 - граница нижних квадрантов 6 - нижний внешний квадрант 7 - граница внешних квадрантов 8 - верхний внешний квадрант |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
www.resltd.ru Copyright © 2001 ФИРМА РЭС. Идея и дизайн V.I. |